| 各县（市、区）食品药品监督管理局、市药检所、局机关相关科室：
根据省局《关于印发2009年江西省药品抽验工作计划的通知》（赣食药监稽[2009]8号）的要求，在总结2008年全市药品抽验工作的基础上，结合我市药品质量状况和各地实际，制定2009年全市药品抽验工作计划，并经局长办公会研究决定，现印发给你们，请认真执行。
一、提高认识，精心组织
药品抽验工作是实施药品监督职能，保障人民用药安全有效的重要手段之一。全市系统要提高认识，精心组织，将监督检查、稽查执法、药品抽检和药品快检有机结合，认真执行2009年全市药品抽验计划，按照《药品质量抽查检验管理规定》的要求开展抽验工作。各县（市、区）局要充分发挥快检技术在筛查可疑品种中的作用，把监督重点放在乡镇及以下药品经营使用单位，提高药品监督抽验的针对性，有效打击假劣药品。
市、县两级食品药品监督管理局按照各自管辖范围作好抽验工作安排，市所应发挥技术优势积极配合市局作好评价性和监督性抽验工作，各县（市、区）局除积极配合市局作好日常快检和抽验工作外，应重点加强对农村药品经营与使用单位的自主抽验工作。
二、抽验计划项目
（一）、综合评价性抽验
在全市流通使用领域内对部分用量大的常用药品进行综合评价性抽验，此项抽验具体由市局与市所按照省局《2009年江西省药品抽验工作计划》组织实施。
（二）、监督抽验
1、日常监督抽验
市局及各县（市、区）局要组织对辖区内药品产、供、用单位开展日常监督检查，覆盖率要求达到100%，对现场发现的任何质量可疑品种进行针对性抽验。
2、专项监督抽验
（1）对药品生产企业开展专项监督检查抽验。根据省局2008年药品GMP飞行检查结果，应加大对重点监督抽验生产企业及品种的监督检查和抽验力度。对药品生产企业开展违法使用非药用原料、辅料生产药品专项监督检查抽验，从源头规范药品生产行为。开展对药品生产企业实施质量管理规范专项监督检查抽验，重点对不按GMP规定生产、擅自改变生产工艺和不按规定处方投料生产产品的抽验。
（2）对药品经营单位开展专项监督检查抽验。以药品流通领域实施质量管理规范专项检查为切入点，加大对重点药品经营单位，特别是销售假劣药品的农村药品经营单位和严重违法广告宣传的药品进行专项监督检查抽验；加大对不按规定储存品种，不从正规渠道采购品种的监督抽验力度。
（3）对医疗机构开展专项监督检查抽验。以确保农村基层用药安生为切入点，开展城乡医疗机构药品使用行为的专项监督检查抽验，特别是对上年度使用假劣药的农村医疗机构进行跟踪检查抽验。
（4）开展对注射剂等高风险药品专项监督抽验。对注射剂（大输液和小针剂）品种，尤其对静脉给药和2008年抽验不合格的注射剂品种要加强监督抽验。
（5）对涉嫌在中西药制剂中违法添加化学物质的品种进行针对性抽验。可参照国家药品监督管理部门已批准的补充检验方法进行筛查，对尚无可借鉴检验方法的，有针对性进行方法学研究，将制定的检验方法报省食品药品检验所复核，并由省食品药品监督管理局统一上报国家食品药品监督管理局审核，批准后执行，正式检验出具检验报告书。
（6）对当前中药饮片流通使用中易出现劣品、掺假的品种和上年抽验不合格率较高的中药饮片开展专项监督检查抽验。
（7）利用药品检测车车载仪器设备，进行近红外、高效薄层、显微、化学鉴别等快检方法筛查阳性后针对性抽验；充分利用省局内、外网上公布的假劣药品信息，及时组织专项监督检查抽验。
三、抽验任务安排
2009年全市共安排抽验任务1800批，其中各县（市、区）局自主抽验任务537批。市局还将继续组织市所和各县（市、区）局利用快检车开展快检工作，全年每个县（市、区）局应配合完成近红外快检任务至少220批次。具体快检与抽验计划安排见附表。
四、监督检查和抽验技术要求
1、在药品生产企业（含医院制剂室）、经营和使用单位监督抽验时，要按照《药品质量抽查检验管理规定》进行监督检查、索取资料和抽样。抽样现场发现属《药品质量抽查检验管理规定》第十八条情形之一的，不予抽样，可以提取适量样品作为查处的物证。
2、对中药饮片不符合“关于加强中药饮片包装监督管理的通知”（国食药监办[2003]358号）有关规定的，抽小样取证，由食品药品监督管理部门依法直接查处。
3、上述各抽验项目中，中药材、中药饮片的监督抽验批数原则上不超过抽验总批数的8%。
4、抽样数量必须满足检验要求。评价性抽验，每批抽样量为一次全检量的3倍，一次全检量要至少有3个最小包装。对农村药品抽验可视现场情况酌情确定，但要抽足3倍检验量，且各自包装独立完整未曾启封。要按《药品质量抽查检验管理规定》签封样品和填写药品抽样记录及凭证，现场检查发现性状不符合质量标准规定的（如：裂片、花斑、生虫、长霉等），必须详细记录于药品抽样记录及凭证中，并取得被抽样单位确认。抽验中药材或中药饮片时，必须在抽样凭证上注明取样地点、盛器上标示的品名等，对标示品名不正确的中药饮片，按《药品质量抽查检验管理规定》直接查处。
5、检验要按国家药品标准规定方法进行。城市评价性抽验必须全检，农村区域（乡镇及以下单位）评价性抽验至少检验鉴别和含量测定项。监督抽验一般也应做全检，如样品数量不足时，也可针对质量可疑项目做部分检验。
6、必须按药品包装标示的储存条件传送检品。
7、必须按规定留样以备复验。
8、各有关部门必须在2009年药检工作年度（2008年11月21日至2009年11月20日）内完成上级下达的各项抽验工作任务，应在10月15日前结束当年的抽样工作，余下时间给药检所检验和汇总上报。10月15日以后的抽样放在下一年度统计。
五、抽验结果上报及质量分析报告要求
1、抽样人员向市所移交检品时，双方检查抽样记录，发现异常，由抽样人员负责及时更正或补齐，以便正确上报抽验完成情况。
2、市所出具的不合格报告书，以报告日期计应在3个工作日内全部上报市局，由市局按照事权划分的规定转发至各县（市、区）局或送达被抽验单位分别进行行政处理。
3、市所要按省局要求填报2009年全省药品抽验结果月报表（含电子报表）。要做到报表所列相关内容与对应的药品报告书完全一致，月报表必须加强核对，上报应准确无误。
4、每月检品统计时间段为上月21日至当月20日，上报时限为每月的最后一个工作周之前。全年药品抽验上报截止时间为2009年11月20日，市所必须在此时限之前完成上报工作。
5、年终根据评价性、监督性抽验数据对辖区内药品质量状况作出客观的分析，上报省局药品稽查局。根据抽验、送验和检验进度，每季度将药品检验结果以表格形式反馈各县（市、区）局
六、抽验工作的考评
为进一步提高监督抽样与检验效率，提高监管效能，实现科学监管目的，推动全系统药品监督抽验工作再上新台阶，市局将在年终对药品抽验工作进行考评。
（一）考评方式
市局将药品抽验和快检工作列入年终综合考评内容，考评方法及考核评分标准将结合年终考核方案另行制定。
（二）考评要点
1、重视快检和监督抽验组织工作，有专人负责实施。
2、加强对农村药品经营和使用单位的抽验力度，对农村监督检查覆盖率达到100%，增强监督的威慑力。
3、加强对涉嫌违法添加化学物质的中成药进行监督抽验。
4、抽样前应进行必要的监督检查，并有检查记录，应建立被监督相对人的监督检查和抽验档案。
5、抽样应按国家局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。留样的封样应严密不应有缺陷。
6、抽样单及封签必须按要求填写，字迹清楚，书写规范，抽样信息完整准确。
7、抽样样品应单物相符，样品应按规定的条件保存。
8、对符合《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）第十八条情形之一的，不予抽样，应根据需要提取适量物品作为查处的物证。
9、按时完成下达的快检和抽验计划任务数，并符合中药材、中药饮片的抽验批次比例的控制要求。
10、加强自主抽样的针对性，监督性自主抽验不合格率力争达到30%,不合格报告书并实行谁抽验谁处理。
11、积极开展快检抽样工作，并作好快检初筛记录。
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